Farmakovigilancia inspekció
A farmakovigilancia mindazon tevékenységek összessége, amely a biztonságos gyógyszeralkalmazást célozza. Ide tartozik a gyógyszermellékhatások felismerése, jelentése, összegyűjtése, elemzése, különböző intézkedések útján történő megelőzése. E tevékenység résztvevői az orvosokon, gyógyszerészeken, ill. más egészségügyi szakembereken kívül a gyógyszerelőállítók és forgalmazók is.
Az OGYI ellenőrzi, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja eleget tesz-e a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére vonatkozó, jogszabályokban és irányelvekben rögzített követelményeknek.
Az inspektor a hatóság képviseletében jár el és erre a tevékenységre feljogosító igazolvánnyal rendelkezik. Az inspektor az inspekciót követő 30 napon belül megküldi jelentését, melyben részletezi a hiányosságokat és rögzíti a válaszadás határidejét.
A farmakovigilancia inspekció típusai:
Rendszeres inspekció
Az inspekciók általában rendszeres időközönként, előre meghatározott időpontban történnek. A forgalombahozatali engedély jogosultját (klinikai vizsgálat esetén szponzort) az inspektor előre értesíti az inspekcióról.
Rendkívüli inspekció
A rendkívüli inspekcióra akkor kerül sor, ha gyógyszerbiztonsági probléma merül fel. Pl.: gyanú esetén, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja megsérti a gyógyszerbiztonság figyelemmel kísérésére vonatkozó jogszabályokat, irányelveket.
Az inspektor a hatóság képviseletében jár el és erre a tevékenységre feljogosító igazolvánnyal rendelkezik. Az inspektor az inspekciót követő 30 napon belül megküldi jelentését, melyben részletezi a hiányosságokat és rögzíti a válaszadás határidejét.
A farmakovigilancia inspekció típusai:
Rendszeres inspekció
Az inspekciók általában rendszeres időközönként, előre meghatározott időpontban történnek. A forgalombahozatali engedély jogosultját (klinikai vizsgálat esetén szponzort) az inspektor előre értesíti az inspekcióról.
Rendkívüli inspekció
A rendkívüli inspekcióra akkor kerül sor, ha gyógyszerbiztonsági probléma merül fel. Pl.: gyanú esetén, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja megsérti a gyógyszerbiztonság figyelemmel kísérésére vonatkozó jogszabályokat, irányelveket.
