Engedélyezési eljárás
Az engedélyezés a pandémiás vakcinák engedélyezésére vonatkozó uniós ajánlások szerint zajlott. Eszerint a pandémiás influenzát okozó (H1N1) vírus elleni oltást egy ún. mock up vakcina (modellvakcina) engedélyét felhasználva engedélyezik a gyógyszerengedélyező hatóságok. Ez azt jelenti, hogy a készítményt már elkezdik kifejleszteni még a járvány terjedése előtt. Modellként általában a H5N1 vírustörzset használják, mivel ez az az influenzatörzs, amelyik leginkább hasonlít a pandémiát okozó vírushoz, egyik szezonális influenzavírussal sem azonos, és világjárványt okozhat.
A pandémiás H1N1 vírus beazonosítását követően a hazai gyártó is megkapta a 2009-ben az Amerikai Egyesült Államokban is járványt okozó új vírustörzset (A/California/7/2009 (H1N1)-szerű NYMC X-179A ) az amerikai (atlantai székhelyű) Betegségmegelőzési és Járványügyi Központtól és áttért a modell vakcináról a pandémiás oltóanyag kifejlesztésére, amihez a modell vakcinához végzett vizsgálatok egy részét is felhasználta.
Az engedélyezési eljárás folyamán az OGYI által már forgalomba hozatalra engedélyezett H5N1-es vírustörzset (madárinfluenza) tartalmazó Fluval P prepandémiás monovalens influenza vakcina engedélyének módosítására – úgynevezett törzsváltásra - került sor a vakcinába beépített vírustörzs megváltoztatása miatt.
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet 2009. szeptember 28-án adta ki a már pandémiás monovalens H1N1 influenza elleni oltóanyagot tartalmazó „Fluval P”nevű (Omninvest) gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
A forgalomba hozatali engedély 2009. október 15-én módosult a 12-18 éves serdülőkre, illetve a 3-12 éves gyermekekre vonatkozó alkalmazás kiegészítésével, majd november 2-án a 12-36 hónapos kisgyermekekkel kapcsolatos előírással.
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Bizottság pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásainak.
A készítmény csak orvosi vényre adható ki.
A cég a 20 adagot tartalmazó oltóanyagra 38.600 Ft maximális árat szabott.
