Az előzetes szakhatósági állásfoglalásról
A nem sokkal korábban módosított, a Ket. 44. § (8) bekezdése lehetőséget biztosít arra, hogy törvény vagy kormányrendelet ilyen irányú felhatalmazása esetén a hatósági engedélyezési eljárásban szakhatóságként részvevő hatóság még az engedélyezési eljárás megindítása előtt ún. előzetes szakhatósági állásfoglalást (a továbbiakban: előzetes szakhatósági hozzájárulás) adjon ki.
Az előzetes szakhatósági hozzájárulás azt jelenti az ügyfél számára, hogy a szakhatóság - a törvényben vagy kormányrendeletben meghatározott időpontig - kötve van állásfoglalásához, azt nem módosíthatja. Más szóval, az előzetes szakhatósági hozzájárulás a jelzett időpontig (immár nem ideiglenes) szakhatósági állásfoglalásként felhasználható a tényleges engedélyezési eljárás során. Amennyiben tehát a kérelmező a szakhatósághoz fordul előzetes szakhatósági állásfoglalás kiadása iránt és azt megkapja, azt követően az engedélyezési eljárásban a szakhatóságnak már nincs eljárási jogosultsága. Értelemszerűen a már kiadott előzetes szakhatósági állásfoglalás később az engedélyezési eljárásban akkor használható fel, ha a szakhatóság hozzájárulását tartalmazza (még ha egyedi előírással vagy feltétellel ki is egészül).
A klinikai vizsgálatokkal összefüggésben a Kr. 24. § (6) bekezdése rendelkezik az előzetes szakhatósági állásfoglalás lehetőségéről.
Ennek értelmében a megbízó kérheti az ETT KFEB-től előzetes szakhatósági hozzájárulás kiadását. A benyújtandó dokumentumok köre megegyezik az engedélyezési eljárásban benyújtandó dokumentációs körrel, az ETT KFEB pedig a részére előírt, a kérelem beadását követő maximum 42 napos határidő alatt elvégzi a kérelem meghatározott szempontok szerinti értékelését, és megfelelőség esetén kiadja az említett előzetes hozzájárulást. A szempontrendszer és a kötelező formakényszer itt is érvényesül, azaz az ETT KFEB a Kr-ben meghatározott szempontok szerint értékel és klasszikus szakhatósági állásfoglalást bocsát ki.
Az előzetes szakhatósági állásfoglalás akkor tudja betölteni szerepét és gyorsítani az alapeljárást, ha a szakhatóságnak nem kell újra megvizsgálnia az eljárás során a kérelmet amennyiben nem változott a tényállás és a jogi szabályozás. E koncepció értelmében az előzetes hozzájárulás tartalmazza azokat az adatokat, amelyek alapján az OGYI meg tudja állapítani, hogy az előzetes szakhatósági eljárás és a későbbi vizsgálati kérelem tárgya azonos volt. Az előzetes szakhatósági hozzájárulás nem vonható vissza és nem módosítható, abban az esetben, ha az engedély kiadását az OGYI feltételhez köti, és a vizsgálati tervnek ez a lényeges változása érinti az ETT KFEB által vizsgált szakhatósági szempontokat és feladatokat, előfordulhat, hogy új szakhatósági állásfoglalásra lesz szükség.
A Kr. alapján a kiadott előzetes szakhatósági hozzájárulás a klinikai vizsgálat engedélyezésére irányuló eljárásban annak kiadásától számított 90 napig használható fel. Az előzetes hozzájárulásra való sikeres hivatkozás elengedhetetlen feltétele tehát, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem a kiadott szakhatósági állásfoglalással együtt, annak kiadásától számított 90 napon belül benyújtásra kerüljön az OGYI-hoz. Ha az ügyfél élni kíván az előzetes szakhatósági állásfoglalás jogintézményével, az nem jelentheti azt, hogy hátrányosabb helyzetbe kerül, azaz az eljárási határidő jelen esetben is összesen 60 nap. Tehát ha az előzetes szakhatósági állásfoglalás kiadására az ETT KFEB felhasználja mind, az Ő eljárására rendelkezésére álló 42 napot, az OGYI-nak 18 napon belül kell döntenie. Így az OGYI 60 napos eljárási határideje az ETT KFEB által felhasznált eljárási idővel rövidül, de minimum 18 nap.
Az előzetes szakhatósági hozzájárulás kiadása díjhoz kötött, amelyet legkésőbb a kérelem benyújtásával egyidejűleg kell megfizetni a szakhatóság részére. A hatósági eljárási díjból ebben az esetben le kell vonni az előzetes szakhatósági eljárás díját és csak a fennmaradó összeget kell az OGYI részére befizetni.
Azaz a kérelmező a „klasszikus” eljárási határidő alatt, az arra vonatkozó díjnak a befizetésével jut az engedélyéhez, ugyanakkor egy biztos, visszavonhatatlan előzetes szakhatósági állásfoglalással a kezében indíthatja az eljárási folyamatot az OGYI-nál, aki jelen esetben is kötve van az ETT KFEB előzetes szakhatósági állásfoglalásához.
Fontos tudnivaló továbbá, hogy a „hagyományos” szakhatósági állásfoglaláshoz hasonlóan az előzetes szakhatósági hozzájárulás esetén sincs helye önálló jogorvoslatnak, az csak az engedélyezési eljárást lezáró döntés elleni jogorvoslat keretében támadható meg.
