Az eljárás menete

Az engedélyezési eljárás menetéről a Kr. 2. címe rendelkezik. A kérelem beérkezésével indul a folyamat.
 
  • A dokumentáció esetleges hiányosságairól a kérelem beérkezését követő 5 munkanapon belül hiánypótlásra felszólító levél megy a kérelmezőnek. Ilyenkor az óra megáll a hiánypótlás beérkezéséig, vagy maximum az OGYI által a hiánypótló levélben kitűzött határidőig. Az OGYI jellemzően 15 napot ad a kiegészítő dokumentáció beadási határidejeként. Amennyiben a kérelmező nem válaszol a megadott határidőn belül, az OGYI a rendelkezésére álló dokumentumok alapján dönt vagy az engedélyezési eljárást megszünteti.
  • A kiegészítések beérkezésével az óra újra indul.
  • A hiánytalan dokumentáció egy példányát az ETT-KFEB részére megküldjük a szakhatósági állásfoglalás elkészítéséhez.
  • A tartalmi értékelés során - szükség esetén - a beadványt érintő kérdéseket az OGYI, vagy amennyiben az ETT KFEB szakhatósági eljárásában merül fel, az ETT-KFEB határidő kitűzésével a kérelmezőnek megküldi. Amennyiben a kérelmező az adott határidőn belül megválaszolja azokat, az óra újra indul, amennyiben a kérelmező nem válaszol a megadott határidőn belül, az OGYI a rendelkezésére álló dokumentumok alapján dönt vagy az engedélyezési eljárást megszünteti.
  • Szükség esetén a kérelmező kérheti a határidő meghosszabbítását, vagy az eljárás felfüggesztését. Ezekben az esetekben a meghosszabított határidő vagy a felfüggesztési időtartamig az óra megáll.
  • Amennyiben a dokumentáció megfelelő, hiánytalan, továbbá a feltett kérdések megválaszolásra kerültek és a szakhatósági állásfoglalás az engedély kiadáshoz hozzájárul, az OGYI az engedélyt kiadja.
Amennyiben a dokumentáció nem megfelelő, hiányos, illetve a szakhatósági állásfoglalásában az ETT KFEB az engedély kiadáshoz nem járul hozzá, az OGYI a kérelmet az eljárási határidő lejártáig elutasítja.


 
 
Frissítve: 2010.05.04 12:27
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet
Országos Gyógyszerészeti Intézet
| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. | Levélcím: 1372 Postafiók 450.
Tel.: (1) 8869-300 | Fax: (1) 8869-460 | Elérhetőségek | Impresszum | Oldaltérkép | Archívum | Copyright

Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00