Egyedi Gyógyszerigénylés
A Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerkészítmények behozatalára (az Európai Gazdasági Térségen belülről és kívülről egyaránt) - az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV.28.) ESzCsM rendelet 3. § (5) bekezdésében, valamint 4. § -ában foglaltaknak megfelelően-, járóbeteg- ill. fekvőbeteg-gyógyintézeti ellátás keretében van lehetőség.
Az alkalmazni kívánt gyógyszer igénylését kizárólag a kezelő-, ill. a szakorvos kérelmezheti az erre szolgáló formanyomtatványok beküldésével. A pontosan kitöltött, lepecsételt adatlapot és a 6 hónapnál nem régebbi részletes kórrajzot az Egyedi Gyógyszerigénylések Osztályának kell eljuttatni (cím: 1372 Postafiók 450 vagy fax: 06 1 88 69 470).
Az OGYI minden igénylés indokoltságát – szükség esetén orvosszakértői tanácsadó testület bevonásával – nyolc munkanapon belül alaposan megvizsgálja és nyilatkozatot ad ki vagy határozatot hoz, attól függően, hogy az EGT-n belülről avagy kívülről történik a gyógyszer behozatala:
- ha az Európai Gazdasági Térségen belülről származik a készítmény, akkor az OGYI nyilatkozik arról, hogy az igénylés valóban indokolt-e;
- ha az Európai Gazdasági Térségen kívülről származik a készítmény, akkor az OGYI az alkalmazás szükségességének vizsgálatát követően engedélyt ad ki.
A gyógyszer alkalmazásáért az orvos vállalja a felelősséget, amelyet aláírásával igazol. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a gyógyszerkészítményt kizárólag az alkalmazási előiratban megadott javallatokra lehet igényelni és alkalmazni. A gyógyszer indikáción kívüli alkalmazása engedély nélkül végzett orvostudományi kutatásnak minősülhet, ami 5 évig terjedő szabadságvesztéssel büntethető (ld. a Büntető Törvénykönyvről szóló 1978. évi IV. törvény 173/D. §-át).
