Benyújtandó dokumentumok
A kérelemhez mellékelni kell a lista szerinti dokumentációt 2 példányban, (immunológiai készítmények esetében 3 példányban).
A dokumentációt lehetőleg elektronikus formában kérjük benyújtani.
-
CD-n 2 példányban, (immunológiai készítmények esetében 3 példányban) azonos tartalommal kérjük benyújtani a kérelmet a következő módon:
-
szöveg alapú pdf file-ban a Protokollt, az Investigator's brochure-t és az IMPD-t,
-
az Application form-ot xml file-ban és pdf file-ban,
-
word file-ban a benyújtott dokumentációk listáját,
-
a további dokumentációk szöveg vagy kép alapú pdf file-ban, és
-
-
azonossági nyilatkozatot kérünk benyújtani, melyben a kérelmező nyilatkozik a két elektronikus adathordozón található adatok és az adathordozókon, valamint a nyomtatott formában benyújtott adatok azonosságáról.
A benyújtással kapcsolatos informatikai jellegű útmutatás:
Kérjük, hogy
-
a pdf file-ok Adobe Acrobat Reader 8. programmal olvashatók
-
az xml, illetve word formátumú file-ok Microsoft Office Word 2003. alkalmazással megnyithatók legyenek.
Az elektronikus benyújtásnak nincs kötelező formája, azonban munkánkat egyszerűbbé és gyorsabbá tenné, ha a beadványt könnyen áttekinthető formában kapnánk meg.
Javasoljuk, hogy a dokumentumokat külön mappákban, a tartalomjegyzék szerinti sorrendben, és névvel rendezzék el. A kérvényhez mellékelt információk ellenőrző listája szerinti anyagok külön fájlként szerepeljenek. A tartalomjegyzék tükrözze a CD-n szereplő mappák elrendezését, az egyes tételek legyenek megfeleltethetők a cd-n található fájlnevekkel. A fájlnevek kezdődjenek a lényegi információt jelölő fogalmakkal.
Az mappák javasolt elnevezései:
-
MAPPA Általános információk (General Information)
A mappa tartalma: beadólevél, befizetési bizonylat, adatazonossági nyilatkozat, EudraCT-szám visszaigazolása, megbízólevél, Application Form xml és pdf, stb. Lehetőleg tömörített mappát ne tartalmazzon a dokumentáció. -
MAPPA Protokollal kapcsolatos (Protocol Related)
A mappa tartalmazza pl.:a végső protokollt, a protokoll összefoglalóját a placébóra vonatkozó információkat, a vizsgálók által aláírt protokoll aláírási oldalt, ha történt tudományos tanácsadás, az arra vonatkozó információkat (CHMP-Scientific Advice…) -
MAPPA Betegekkel kapcsolatos (Subject Related)
betegtájékoztatók, beleegyező nyilatkozatok, betegeknek szóló egyéb tájékoztatók, toborzás szövege, kérdőívek stb. -
MAPPA A vizsgálati készítménnyel kapcsolatos (IMP Related)
IB, IMPD, gyártási engedélyek, címkeminták stb. -
MAPPA Költségekkel kapcsolatos (Finance related)
biztosítás, a vizsgálat költsége és megosztása a vizsgálatot végzők és a vizsgálóhelyek között -
MAPPA Személyi és tárgyi feltételek (Facilities and Staff Related)
Szakmai önéletrajzok GCP igazolások, vizsgálóhelyre vonatkozó dokumentumok.
Application form:
Kérjük a vizsgálatvezetők és a vizsgálóhelyek nevét magyarul kitölteni.
Felhívjuk a benyújtók figyelmét arra, hogy az Application form két helyen is lehetőséget biztosít arra, hogy a laikusok számára magyar nyelven információ adjanak. Ez megkönnyítheti az adatbázisban való keresést azoknak a laikusoknak is, akik nem tudnak angolul.
A módosítási kérelmek esetén is átlátható, világos formát kérünk, amiből a változások egyértelműen kiderülnek. A módosított szakmai anyagok esetében a módosítás okát kérjük a kísérő levélben feltűntetni. A módosított tartalmakat pedig vagy táblázatosan, vagy korrektúra formátum felhasználásával kérjük világossá tenni. Ajánlott olyan lista, melyben régi és az új szöveg, valamint a módosítás oka fel van tüntetve.
