Azonnali bejelentést igénylő I.A. típusú kisebb módosítások

1. Validációs fázis

Ha a kérelmező olyan, a gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát nem, vagy csak kismértékben befolyásoló módosítást hajtott végre a gyógyszerkészítményben, amely azonnali jelentése szükséges a gyógyszerkészítmény folyamatos vizsgálata érdekében, a kérelmezőnek a módosítás bevezetését követően a módosításról haladéktalanul értesítenie kell az OGYI-t.

Az értesítésnek Az értesítés / kérelem benyújtása menüpontban foglalt dokumentumokon túl tartalmaznia kell a módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátumát, valamint, ha a módosítási eljárás érinti a kísérőiratokat, akkor azok angol szövegváltozatát, valamint annak magyar nyelvű fordítását.

Az OGYI az értesítés illetve a benyújtási időpontok listájának kézhezvételét követően faxon tájékoztatja a kérelmezőt az eljárás kezdő időpontjáról, valamint arról, hogy a módosítási kérelem esetleges elfogadása szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély módosítását.

2. Értékelési fázis

Az OGYI az eljárás kezdő időpontjától számított 30 napon belül elvégzi az értesítés vizsgálatát és amennyiben az említett határidőn belül nem utasítja el a bejelentett módosítást, akkor a módosítást jóváhagyottnak kell tekinteni.

Abban az esetben, ha az OGYI nem ért egyet az értesítésben foglalt módosítással, határozatban utasítja el azt. Ebben az esetben a kérelmezőnek haladéktalanul fel kell hagynia a módosítás alkalmazásával.

3. Implementálási fázis

A módosítás jóváhagyása esetén - értelemszerűen, amennyiben az adott módosítás ezt szükségessé teszi - az alkalmazási előiraton és a betegtájékoztatón (a továbbiakban: kísérőiratok) az értesítés OGYI-hoz történő beérkezésének pontos dátumát kell feltüntetni.

Amennyiben a jóváhagyott módosítás következtében szükségessé válik az érintett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének megadásáról szóló határozat módosítása is, úgy az OGYI az értékelésre rendelkezésre álló 30 napos határidőt követő 6 hónapon belül kiadja a módosított forgalomba hozatali engedélyt.

« vissza

Közérdekű adatok WHO-Együttműködő Központ H1N1 elleni készítmények Közlemény az elektromos cigarettáról EMA Közlemények GYIS Napok GYIS Nap - 2012. április 24. Elérhetőségek Állásajánlatok Magunkról Linkek GY.I.K. Közlemények Események Kapcsolat Gyengénlátóknak RSS English ÜGYINTÉZÉS

Új beadványok Nemzeti eljárás MRP DCP Centralizált eljárások Módosítások Megújítások Megújítási lista Fenntartási díjak Gyógyszernevek Kísérőirat-szerkesztés Törlés Alaki hiba Tájékoztatás az alaki hibával és a végleges mintával kapcsolatos eljárásokról Plazmából gyártott gyógyszerek Gyógynövény alapú szerek Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények Gyógynövény alapú növényi gyógyszerek Monográfiák Homeopátiás szerek Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	Azonnali bejelentést igénylő I.A. típusú kisebb módosítások 1. Validációs fázis Ha a kérelmező olyan, a gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát nem, vagy csak kismértékben befolyásoló módosítást hajtott végre a gyógyszerkészítményben, amely azonnali jelentése szükséges a gyógyszerkészítmény folyamatos vizsgálata érdekében, a kérelmezőnek a módosítás bevezetését követően a módosításról haladéktalanul értesítenie kell az OGYI-t. Az értesítésnek Az értesítés / kérelem benyújtása menüpontban foglalt dokumentumokon túl tartalmaznia kell a módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátumát, valamint, ha a módosítási eljárás érinti a kísérőiratokat, akkor azok angol szövegváltozatát, valamint annak magyar nyelvű fordítását. Az OGYI az értesítés illetve a benyújtási időpontok listájának kézhezvételét követően faxon tájékoztatja a kérelmezőt az eljárás kezdő időpontjáról, valamint arról, hogy a módosítási kérelem esetleges elfogadása szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély módosítását. 2. Értékelési fázis Az OGYI az eljárás kezdő időpontjától számított 30 napon belül elvégzi az értesítés vizsgálatát és amennyiben az említett határidőn belül nem utasítja el a bejelentett módosítást, akkor a módosítást jóváhagyottnak kell tekinteni. Abban az esetben, ha az OGYI nem ért egyet az értesítésben foglalt módosítással, határozatban utasítja el azt. Ebben az esetben a kérelmezőnek haladéktalanul fel kell hagynia a módosítás alkalmazásával. 3. Implementálási fázis A módosítás jóváhagyása esetén - értelemszerűen, amennyiben az adott módosítás ezt szükségessé teszi - az alkalmazási előiraton és a betegtájékoztatón (a továbbiakban: kísérőiratok) az értesítés OGYI-hoz történő beérkezésének pontos dátumát kell feltüntetni. Amennyiben a jóváhagyott módosítás következtében szükségessé válik az érintett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének megadásáról szóló határozat módosítása is, úgy az OGYI az értékelésre rendelkezésre álló 30 napos határidőt követő 6 hónapon belül kiadja a módosított forgalomba hozatali engedélyt. « vissza Frissítve: 2010.05.31 18:03 nyomtatható verzió
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet \| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. \| Levélcím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 \| Fax: (1) 8869-460 \| Elérhetőségek \| Impresszum \| Oldaltérkép \| Archívum \| Copyright Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00