Engedélyezhető eltérés a forgalomba hozatali engedélytől (alaki hiba)
A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése (alaki hiba) kérelemre induló államigazgatási eljárás.
Felhívjuk a tisztelt Kérelmező figyelmét, hogy egy kérelem az adott gyógyszer egy kiszerelésének gyártási számára /számaira / és meghatározott mennyiségére vonatkozóan kerüljön benyújtásra Intézetünkbe.
Forgalomba hozatal engedélyezés tárgyában az OGYI hatáskörébe tartozó gyógyszerek esetében hatóságunk – a betegellátás folyamatos biztosítása érdekében – engedélyezheti egyes gyártási tételek forgalomba kerülését akkor is, ha azok alaki-formai szempontból eltérnek a hatályban lévő forgalomba hozatali engedélytől. Az eljárás rendjét, a kapcsolódó feladatokat az 52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 35.§-a részletezi.
Az eljárásokért, így a fentiért is, készítményenként igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. A díjtétel a 32/2005.(VIII.11.) EüM rendelet mellékletében szerepel.
A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése (alaki hiba) kérelemre induló államigazgatási eljárás. A kérelem akkor elfogadható, ha mellékletként az analitikai bizonylatot és a gyógyszermintát is tartalmazza. Az ügyintézési határidő harminc nap. A szakhatóság (OEK) eljárására irányadó ügyintézési határidő tizenöt nap. A hatóság döntését - az adott gyártási tétel meghatározott mennyiségére vonatkozóan - határozatban közli. Feltételhez kötött engedély kiadása esetén a kérelmező köteles a megfelelően elkészített mintát hatóságunkhoz jóváhagyás céljából ismét beküldeni.
Immunbiológiai készítmény alaki hibával is csak akkor kerülhet kereskedelmi forgalomba, ha az 52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 34.§-ának is megfelel.
A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004(VI.2.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 10/2009. (IV.10. ) EüM rendelete 7. § (2 ) bekezdése szerint:„A nagykereskedő olyan információs rendszert köteles működtetni, amely felhasználásával nyomon követhető, hogy minden üzemidő alatt megtekintette és ellenőrizte az OGYI honlapján lévő, az alaki hibára és a forgalomba hozatali engedély törlésére vonatkozó közleményeket, információkat”.
