EU jogszabályok, irányelvek

Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról

Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról

A Bizottság 1084/2003/EK rendelete (2003. június 3.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról

A Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről

Az Európai Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében)

Eudralex - Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use

EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical Legislation - Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use

EudraLex - Volume 3 -Scientific guidelines for medicinal products for human use

EudraLex - Volume 4 - Good manufacturing practice (GMP) Guidelines

A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei (Eudralex Volume IV.)

A Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat (GDP) szabályai - Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03)

EudraLex - Volume 9 - Pharmacovigilance guidelines

EudraLex - Volume 10 -Clinical trials guidelines

Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei

Részletes útmutató az illetékes hatóságokhoz benyújtott emberi alkalmazásra kerülő gyógyszer klinikai vizsgálatának engedélyezésére irányuló kérelemmel, a lényeges módosítások bejelentésével, és a vizsgálat befejezésének bejelentésével kapcsolatban (2005. október)

Címkék: Részletes útmutató, Helyes Klinikai Gyakorlat, Irányelvek, Útmutatók, Módszertani levelek

« vissza

Közérdekű adatok WHO-Együttműködő Központ H1N1 elleni készítmények Közlemény az elektromos cigarettáról EMA Közlemények GYIS Napok GYIS Nap - 2012. április 24. Elérhetőségek Állásajánlatok Magunkról Linkek GY.I.K. Közlemények Események Kapcsolat Gyengénlátóknak RSS English ÜGYINTÉZÉS

Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok Abev formanyomtatványok Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	EU jogszabályok, irányelvek Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról A Bizottság 1084/2003/EK rendelete (2003. június 3.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról A Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről Az Európai Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében) Eudralex - Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical Legislation - Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use EudraLex - Volume 3 -Scientific guidelines for medicinal products for human use EudraLex - Volume 4 - Good manufacturing practice (GMP) Guidelines A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei (Eudralex Volume IV.) A Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat (GDP) szabályai - Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03) EudraLex - Volume 9 - Pharmacovigilance guidelines EudraLex - Volume 10 -Clinical trials guidelines Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei Részletes útmutató az illetékes hatóságokhoz benyújtott emberi alkalmazásra kerülő gyógyszer klinikai vizsgálatának engedélyezésére irányuló kérelemmel, a lényeges módosítások bejelentésével, és a vizsgálat befejezésének bejelentésével kapcsolatban (2005. október) Címkék: Részletes útmutató, Helyes Klinikai Gyakorlat, Irányelvek, Útmutatók, Módszertani levelek « vissza Frissítve: 2011.10.13 12:12 nyomtatható verzió
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet \| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. \| Levélcím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 \| Fax: (1) 8869-460 \| Elérhetőségek \| Impresszum \| Oldaltérkép \| Archívum \| Copyright Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00